Ensayo clinico hospitalarioHomeopatía en las otitis secretoras infantiles

Resumo

DATOS ADMINISTRATIVOS Promotora y Autora: Dra. María Fernanda Pedrero Escalas Título de la Tesis: Ensayo Clínico Hospitalario: Homeopatía en las otitis secretoras infantiles Título del Ensayo clínico: Efectividad del tratamiento homeopático (Agraphis Nutans 5CH, Thuya Occidentalis 5CH, Kalium Muriaticum 9CH y Arsenicum Iodatum 9CH), como adyuvante en la otitis secretora infantil Directores de Tesis: Luis Lassaletta Atienza y Jorge Alberto Jiménez Antolín Centros: Complejo Hospitalario de Toledo (Toledo, Illescas, Ocaña) Periodo del estudio: Del 15 de enero de 2013 al 22 de abril de 2014 Fase del estudio: Fase III Código de protocolo del promotor:55005646 EudraCT: 2011-006086-17 OBJETIVOS Objetivo principal: Evaluar la efectividad (curación y recurrencia) de la coadyuvancia de la homeopatía al tratamiento con aerosoles (mucolíticos-corticoides), en las otitis secretoras de pacientes pediátricos de 2 meses a 12 años, realizándose en un grupo de intervención que recibirá homeopatía y otro grupo control que recibirá placebo. Se comparará la efectividad medida por medio de la otoscopia neumática (OPN). Objetivos secundarios: - Valorar si la coadyuvancia con homeopatía podría: - Disminuir la intercurrencia de otitis medias agudas (OMA), perforaciones timpánicas o mastoiditis durante el transcurso del estudio. - Disminuir el absentismo escolar durante el ensayo clínico (AEc) en relación con la aparición de un proceso auditivo agudo. - Valorar la seguridad de ambos tratamientos METODOLOGÍA: Ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con asignación aleatoria (1:1) en dos grupos de intervención y en paralelo Número de pacientes: 97 pacientes CRITERIOS INCLUSIÓN-EXCLUSION: Criterios de inclusión: - Edad entre 2 meses y 12 años - Consentimiento informado por parte de padres y/o tutores - Otitis secretora (OS) unilateral o bilateral diagnosticada en consultas ORL con OPN, según la presencia o ausencia de movilidad timpánica. - No estar siguiendo ningún tratamiento habitual, concretamente especialmente corticoides, antihistamínicos y mucolíticos. Criterios de exclusion: • OMA en el momento de inicio del estudio • No haber pasado el cribado auditivo neonatal (potenciales evocados auditivo automáticos y/o otoemisiones) • Hipoacusia neurosensorial permanente • Autismo, • Síndrome de Down u otras malformaciones craneofaciales, • Malformaciones del oído externo o medio • Colesteatoma o mastoiditis aguda • Vacunación reciente ( menos de 30 días) • Trastornos de la motilidad ciliar (Síndrome de Kartagener) • Alteraciones del lenguaje o habla prelocutiva • Síndrome de apneas-hipoapneas del sueño • Adenoidectomía previa • Persistencia de DTT o perforación timpánica • Asma en tratamiento. • Intolerancia a la lactosa o diabetes • Estar siguiendo un tratamiento habitual con corticoides, antihistamínicos y/o mucolíticos. PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN: AGRAPHIS NUTANS 5 CH (gránulos) y THUYA OCCIDENTALIS 5 CH (gránulos) 5 gránulos una vez al día, preferiblemente por la noche. Aproximadamente se encuentran 80 gránulos en cada tubo. KALIUM MURIATICUM 9 CH (gránulos) y ARSENICUM IODATUM 9 CH (gránulos) 5 gránulos, dos veces al día. Aproximadamente se encuentran 80 gránulos en cada tubo. Duración del tratamiento 3 meses Tratamiento control: Placebo. Igual posología que el tratamiento experimental CRITERIOS DE EVALUACIÓN: Criterios de evaluación de la eficacia: Otoscopia neumática bilateral: mejora o resolución de la otitis secretora, basándonos en la movilidad timpánica por medio del otoscopio neumático (Halogen HPX withinsufflation nº 25021 de WelchAllyn). La consideraremos nuestra prueba de resultado fundamental, siendo negativa cuando no haya movilidad timpánica (presencia de otitis secretora) y positiva cuando haya movilidad timpánica (ausencia de otitis secretora). Criterio de evaluación de la seguridad: Presencia de Acontecimientos Adversos (AA) relacionados con la medicación en estudio ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se realizó un análisis descriptivo para todas las variables del estudio, calculando media y desviación estándar para las variables cuantitativas y frecuencias y porcentajes para las categóricas. El análisis se realizó sobre el total de sujetos que son inicialmente aleatorizados a los grupos de intervención, siguiendo un análisis por intención de tratar, para evitar la influencia de sesgos de desgaste. En todos los contrastes se consideró como significativo un valor de p ‹ 0,05. En aquellas variables basales no homogéneas en ambos grupos de investigación, se realizó modelos de regresión logística univariante y multivariante para hallar el OR ajustado y sin ajustar con su intervalo de confianza al 95%, con el fin de estimar el efecto del tratamiento sobre la variable principal. El análisis estadístico de los datos se llevó a cabo mediante el paquete informático estadístico SPSS V15 para Windows. Monitorización externa: Se han monitorizado el 100% de los pacientes durante todas las fases del estudio. Resultados principales de eficacia RESULTADOS: Atendiendo a nuestro objetivo principal, medido con la OPN, se halló que: El 61,9% de los individuos que siguieron el tratamiento experimental curaron (entre V1-V3) mientras que curó el 56,8% de los pacientes tratados con placebo. En cuanto a la recurrencia, el 11,4% de los pacientes tratados con placebo presentó recurrencia entre la V2 y la V3 y tan sólo el 4,8% de los pacientes tratados con los fármacos experimentales habían recurrido al final del estudio. Al comparar los grupos en estudio no se halló asociación significativa entre la proporción de pacientes que cambiaron de positivo (curado) a negativo (patológico) entre V2-V3 (recurrencia) y el tratamiento administrado. Igualmente, la asociación entre la proporción de OPN que cambió de negativa a positiva entre las V1-V3 (curación) y el tratamiento administrado tampoco fue significativa. CONCLUSIONES: 1. En la población del estudio, el tratamiento homeopático (Agraphis Nutans 5ch, Thuya Occidentalis 5ch, Kalium Muriaticum 9ch y Arsenicum Iodatum 9ch), como adyuvante en la otitis secretora infantil durante un periodo de 3 meses, no demostró eficacia para el tratamiento de la OS en la población infantil estudiada, ni en términos de curación ni en términos de disminución de la recurrencia. 2. El tratamiento homeopático (Agraphis Nutans 5ch, Thuya Occidentalis 5ch, Kalium Muriaticum 9ch y Arsenicum Iodatum 9ch), como adyuvante en la otitis secretora infantil durante un periodo de 3 meses, no ha demostrado disminuir la tasa de absentismo escolar por motivos otológicos, ni el número de OMA. 3. Tras el análisis de seguridad realizado, podemos concluir que el tratamiento homeopático utilizado con Agraphis Nutans 5ch, Thuya Occidentalis 5ch, Kalium Muriaticum 9ch y Arsenicum Iodatum 9ch como coadyuvante al tratamiento con aerosoles para la OS durante los 3 meses de investigación, es un tratamiento seguro para la población estudiada. 4. Recomendaríamos realizar un estudio clínico amplio y detallado sobre la posible utilidad clínica, encontrada casualmente en nuestro estudio, del tratamiento homeopático con Agraphis Nutans para el manejo de las IVRA.