Estudio clínico comparativo del tratamiento con implantes orales Spi Element en pacientes normales y con patología sistémica4 años de seguimiento.

Resumo

RESUMEN I. INTRODUCCIÓN I.1. HISTORIA NATURAL DE LOS IMPLANTES DENTALES ¿IN VIVO¿ Por los restos arqueológicos descubiertos hasta la fecha hemos podido saber, que la sustitución de los dientes ha sido concebida de manera distinta según las diferentes épocas y culturas en que los que a la raza humana le toco vivir. Siguiendo su evolución cronológica, vemos que los restos antropológicos más antiguos de implantes dentales colocados ¿in vivo¿, proceden de la cultura maya. Efectivamente, en 1931 es el profesor Wilson Popenoe el que descubre en la Playa de los Muertos de Honduras, un cráneo que data del año 400 d.C. y que presentaba en la mandíbula tres pequeños restos de cocha de Sagaamote introducidos en los alvéolos de los incisivos. Los estudios radiológicos realizados a posteriori determinaron la formación de hueso compacto alrededor de los implantes, deduciéndose que dichos elementos se introdujeron en vida. Sabemos también que en el Antiguo Egipto existía la figura del nefer-ir-etes o ¿fabricante de dientes¿ que coleccionaba dientes de humanos y de animales, así como piedras y metales preciosos que luego colocaba a humanos mediante alambres y bandas de oro en sustitución o para adorno, como hemos podido comprobar en restos momificados procedentes de las excavaciones arqueológicas. Así mismo, aunque se ha sugerido que en la cultura etrusca se utilizaba el marfil y la concha como materiales de implantes dentarios, no existen evidencias fehacientes y documentadas radiológicamente de que en época griega, fenicia y/o romana se realizaran algún tipo de implante dentario ¿in vivo¿ que consolidara. Hasta el siglo X, no existen evidencias científicas de que se utilizasen implantes in vivo. El andalusí Abulcasis, nacido en 936 d.C. en Córdoba, describe: ¿En alguna ocasión, cuando uno o dos dientes se han caído, pueden reponerse otra vez en los alvéolos y unirlos de la manera indicada (con hilos de oro) y así se mantienen en su lugar. Esta operación debe ser realizada con gran delicadeza por manos habilidosas¿. El testimonio supone la descripción perfecta de un reimplante dentario. (1) En el medievo, los cirujanos barberos, ante las exigencias de nobles y militares de rango, pusieron de moda los trasplantes dentales utilizando como donantes a plebeyos, sirvientes y soldados. Las prácticas finalizaron ante los continuos fracasos y la posibilidad de transmisión de enfermedades. Muchos dentistas observaban a los médicos cirujanos cómo trataban los diferentes tipos de fracturas, como es el caso de las fisuras palatinas, donde usaban obturadores. Amato Lusitano en el siglo XVI los construía de oro; pero aún se tardó tres siglos en utilizar este material para realizar el implante dental. Por consiguiente, es notable la importancia de la traumatología y su observación en la adopción de técnicas nuevas dentro de la implantología. Los cirujanos Ambrosio Paré (s. XVI), Pierre Fauchard (s. XVII-XVIII) y John Hunter (s. XVIII) destacaron por sus aportaciones en esta especialidad. El primero aconsejaba volver a colocar el diente en su alvéolo, si por equivocación había sido extraído. Duval fue innovador y realizó muchas reimplantaciones. Se distinguía de sus antecesores, en que tomaba la precaución de extirpar la pulpa y sustituirla por plomo u hojas de oro. Los siglos XVII y XVIII fueron dominados por múltiples intentos de transplantes dentarios, con un claro epicentro en Francia, que se extendió por Europa y América del Norte. Durante el siglo XIX y principios del XX se produjo un retroceso en el auge de la trasplantación por motivos morales (extraer un diente a un pobre para implantarlo en un rico) e higiénicos. Una gran decepción se originó ante los resultados de la autotransplantación (defendida casi exclusivamente por Magitot), produciéndose el siguiente interrogante: si los dientes naturales no servían, ¿qué podía hacerse?. (2) A principios del siglo XIX, se llevó a cabo la colocación de los primeros implantes metálicos intraalveolares. Campo donde destacó Maggiolo, dentista que introdujo en 1809 un implante de oro en el alvéolo de un diente recién extraído, el cual constaba de tres piezas. Este avance no fue suficiente y el siguiente progreso llegó gracias a la cirugía. Varios dentistas a finales del XIX los imitaron. Fue el caso de Harris que en 1887, implantó una raíz de platino revestida de plomo en un alvéolo creado de manera artificial. Durante las primeras décadas del siglo XX, destacó R. E. Payne, quien presentó su técnica en el Congreso Dental Internacional celebrado en 1901, usando una cápsula de plata colocada en el alvéolo de una raíz. En 1909, Algrave demostró el fracaso de este método debido a la toxicidad del metal en el hueso. E. J. Greenfield utilizó en 1910 una cesta de iridio y oro de 24 quilates que colocó en el alvéolo. Este autor podría considerarse como el científico que documentó las bases de la implantología moderna en 1915. Hizo referencia a las normas sanitarias de limpieza y esterilidad, introdujo conceptos tan innovadores y actuales como la relevancia de la íntima asociación entre el hueso y el implante antes de pasar a la siguiente etapa. Asimismo, describió el concepto de implante sumergido, la curación del tejido bucal y su inmovilidad aconsejando un intervalo de tres meses sin ningún tipo de sobrecarga para que se completara el período de curación. Sin embargo, el problema consistía en encontrar el metal idóneo; lo mismo ocurría en la cirugía general. Durante la Primera Guerra Mundial se insertaron tornillos, clavos y placas en los hospitales militares. La mayoría fracasaron ya que pocos profesionales se atrevían en boca. Venable y Strock publicaron su estudio en 1937 basado en cientos de fracturas tratadas con prótesis e implantes elaboradas con un nuevo material: la aleación de cobalto-cromo-molibdeno. En la actualidad, es conocido como vitallium. La Odontología se aprovechó de la experiencia y surgieron las dos escuelas clásicas: la subperióstica del sueco Dahl y la intraósea de Strock aunque, su verdadero patriarca, fue el italiano Formiggini. El sueco Dahl no pudo desarrollar sus trabajos en Suecia por prohibición de las autoridades sanitarias, bajo amenaza de retirarle el título (1943). Los americanos Gerschkoff y Goldberg lo visitaron interesándose en sus conclusiones y, siguiendo sus enseñanzas, publicaron en 1948 sus resultados con implantes de vitallium. Por el contrario, la implantología comenzó a extenderse rápidamente por Europa. En la década de los cincuenta, se trabajaba en Italia la implantología yuxtaósea: Marziani abría, tomaba la impresión del hueso y al mes, reabría y colocaba la infraestructura de tantalio. Formiggini diseñó un implante intraóseo en espiral (primero de tantallium y luego de vitallium) que tuvo buena aceptación. En estos primeros tiempos se produce un gran auge de la implantología en Italia y Francia, influyendo sobre los especialistas españoles. España fue el tercer país europeo que destacó en la importancia de la implantología. Pascual Vallespín realizó en Zaragoza numerosas modificaciones en la técnica de implantes subperiósticos. Introdujo conceptos vigentes hoy día: la incisión fuera de la cresta alveolar para cubrir perfectamente el implante. De la misma manera, el profesor Trobo Hermosa, catedrático de Prótesis de la Escuela de Estomatología de Madrid, ya realizaba la técnica descrita por él como ¿reimplantación inmediata de raíces aloplásticas metálicas¿: tras una extracción cuidadosa y hemostasia de la herida, atacaba amalgama en el alvéolo seco hasta el borde gingival, introduciendo posteriormente un dispositivo para retener la prótesis. Carol Murillo colocó en 1954 varios implantes intraalveolares de acrílico que fracasaron. Dos años más tarde, Salagaray lo hace en Madrid con sus primeros implantes yuxtaóseos y al año siguiente, Perron comienza en Alcira a poner implantes intraóseos, según la técnica de Formiggini, modificando su diseño y dando lugar al implante prismático hueco. Además, escribió en 1967, el primer libro sobre Implantología en España: Conceptos fundamentales de Endoimplantología. Es, posiblemente, el autor español más citado en la bibliografía mundial, por el predominio actual de las técnicas intraóseas. La Sociedad Española de Periodoncia y Osteointegración y la Sociedad Española de Implantología (SEI) comienzan su andadura en 1959. La SEI se considera una de las más antiguas a nivel mundial pero en la década de los años sesenta, pierde fuerza entrando la implantología en crisis. Es en 1974 cuando Salagaray y Sol tuvieron que enfrentarse con muchos de sus colegas contrarios a los implantes dentales en un curso que impartieron en el Hospital Mount Sinai de Nueva York. Estos profesionales popularizaron la técnica de implantes yuxtaóseos que lleva su nombre. Otros grandes especialistas que colaboraron en el auge de la implantología en España fueron el doctor Santino Surós, quien diseñó su implante plano intra-óseo, el doctor Cosme Salomó y su implante endo-óseo de esfera y sobre todo, los doctores Irigoyen (ideó un implante yuxta-óseodiferenteal de Salagaray y Sol) y Borrell, con su implante universal en profundidad de acero inoxidable. Este mismo autor, en 1980, diseñó el AB autorroscable y la lámina universal colados en cromo-níquel. Fue el fundador en 1983 del Grupo Español de Estudios Implantológicos y escribió el segundo texto español sobre Implantología. La década de los años sesenta estuvo dominada por el trabajo de Linkow, que desarrolló el implante de rosca de Lew y el de hoja, que predominó hasta los ochenta. A pesar de los esfuerzos bienintencionados, la historia de la implantología dental ha sido análoga a los fuegos artificiales: grandes destellos de excitación seguidos de un desvanecimiento de la escena. En la conferencia celebrada en Harvard en 1978, se presentaron los estudios experimentales del grupo sueco de Gotemburgo dirigido por los profesores Brånemark y Albrektson. En 1952, el profesor Brånemark comenzó una investigación con estudios microscópicos in vitro de la médula ósea en el peroné de conejo para conocer mejor la vascularización tras practicar traumatismos óseos. El estudio se llevó a cabo introduciendo una cámara óptica de titanio en el hueso del conejo; al ir a retirar la cámara comprobó que no podía separarla, ya que la estructura de titanio se había incorporado por completo dentro de él y el tejido mineralizado era totalmente congruente con las microrregularidades de la superficie de titanio. Este procedimiento se denominó osteointegración y a partir de entonces, se realizaron estudios para rehabilitar animales edéntulos, que resultaron eficaces. Por lo tanto, surgió la idea de crear un instituto para la raíz de los dientes que estuviera anclado en el hueso maxilar. En esta misma línea se encaminaron los trabajos de Adel que, en 1982, presentaron los resultados de sus ensayos clínicos de larga duración sobre una muestra de 2.768 implantes colocados en 410 maxilares de 371 pacientes. Prácticamente coincidiendo en el tiempo, Schroeder en los años cuarenta desarrolló el concepto de ¿anquilosis funcional¿, equivalente a la osteointegración. Rodeado de un equipo que realizó sus trabajos de investigación en Suiza, contribuyó a desarrollar un sistema de implantes que se conocieron con el nombre de ITI Bonefit (International team of implantology). Su contribución al desarrollo de la implantología, por lo tanto, es superponible al sistema Brånemark. Con la publicación de los trabajos de Brånemark en 1965 que demostraban que podía lograrse la osteointegración, la implantología experimentó un gran cambio. Este descubrimiento se aplicó a un revolucionario sistema de implantes, que fue puesto a punto en Gotemburgo, previa investigación en modelo animal y con estudios prospectivos clínicos a largo plazo. En 1967, Shanhaus desarrolló los implantes cerámicos roscados, y Linkow aportó el implante Ventplant, cuyo tornillo era autorroscable. Posteriormente, apareció el implante endoóseo en extensión, más conocido como implante laminar, realizado en titanio ligero y resistente a la corrosión. En 1970, Roberts y Roberts diseñaron el implante endoóseo ramus blade (¿lámina de rama¿). En 1971, el Dr. Cosme Salomó diseñó los implantes endo-óseos a esfera, consistentes en una esfera y un vástago cilíndrico, ambos de tantalio. En 1973, Grenoble colocó por primera vez implantes de carbono vítreo. A comienzos de la década de los años setenta se estableció una colaboración entre A. Schroeder, Director del Departamento de Operatoria Dental de la Universidad de Berna (Suiza) y el Instituto privado de investigación Straumann¿ (Waldenburg, Suiza) con el objetivo de estudiar los requisitos y problemas relacionados con la implantología oral. A medida que el tiempo avanzaba, otros clínicos y profesionales interesados en la especialidad, formaron inicialmente un pequeño grupo. Todo ello condujo en 1980 a la inauguración y posterior formación del Equipo Internacional para la Implantología Oral (International Team for Oral Implantology, ITI). En la década de los ochenta, Calcitek Corporation desarrolló la calcitita: hidroxiapatita cerámica policristalina. Sustancia que más tarde, sería aplicada en distintas especialidades y por distintos centros de investigación con evidente éxito y el consiguiente apoyo industrial, hasta la fabricación de implantes por lo general endo-óseos con estructura de titanio recubiertos por la misma. I.2. HISTORIA DE LA EVOLUCIÓN DEL IMPLANTE Ha-Ti¿/SPI¿: Los principales diseñadores del sistema Ha-Ti®/SPI¿ fueron el Prof. Roberto Mathys (Robert Mathys Foundation), ingeniero biomédico fundador y dueño de la compañía Mathys Medical desde 1946, el Dr. Philippe Ledermann, dentista suizo y uno de los grandes precursores de la implantología y el técnico de laboratorio Master Dental Rolf Frischerz. El Dr. Ledermann, es uno de los pioneros en el campo de los implantes dentales. Líder de opinión de Straumann y Friadent, ayudó a desarrollar el ¿tornillo de Ledermann¿, antes de unirse al proyecto en Mathys. Miembro fundador de ITI es uno de los primeros implantologos en utilizar la técnica de carga inmediata. (3,4,5) La compañía Thommen Medical comienza en el año 1983 con el nombre de Mathys AG diseñando el sistema Ha-Ti¿ ((Ha) Hydroxylapatite ¿ (Ti) Titanium Implant) en la localidad de Walderburg (Suiza) Hauptstrasse 26d 4437. En 1985 se inician los test clínicos necesarios para el diseño definitivo del implante Ha-Ti¿. En 1986, se lanza el implante dental Ha-Ti®. Desde el principio, incorporó muchos conceptos en diseño que han llegado a ser estándares en implantología, incluyendo pulidos con chorreado de arena y superficie acid-etched, hilo de rosca de un mismo corte y conexión interna hexagonal con superestructuras modulares. El implante original Ha-Ti® ofrecía también un modelo con forma cónica pronunciada, diseño actualmente de moda y que se puede ver en muchos implantes del mercado: bien en forma de ¿filo¿ o en ¿forma de raíz¿. En 1992, se abre una nueva división de la empresa para introducir el implante en el mercado estadounidense (Charlotte, NC). Aprovechando esta nueva expansión, se crea la Fundación Robert Mathys para conducir al profesional en su formación protésica y quirúrgica. Además se construye un macro-laboratorio para desarrollar el implante. La empresa pone como condición que: ¿nadie puede colocar el implante si no se ha formado antes en la instalaciones pertinentes¿. El sistema Ha-Ti¿ es comercializado y se mantiene durante nueve años hasta que, en 1995, sufre un proceso de mejora. Mathys Medical decide alejarse un poco del puro negocio del implante dental y se centra más en su división ortopédica de base. En 1996, Ha-TI AG Dental se establece como empresa independiente dirigida por el profesor Mathys. El desarrollo de un implante (parallel) cilíndrico de pared comienza inmediatamente en contestación a la demanda del mercado. En 1998, se lanza el nuevo implante con concepto cilíndrico. Seguidamente en el año 2000, empieza la introducción comercial y el lanzamiento de lo que hoy en día es el sistema de implantes SPI¿ ELEMENT, cuyo desarrollo último constituye el material objeto de nuestra investigación. Pero sigamos con su intrahistoria. En el año 2001, Thommen Medical AG se funda como tal dejando Ha-Ti Dental. Esta nueva empresa llega a estar dirigida por un grupo de expertos de la industrial del implante dental, como el Profesor Ledermann pero continuando con la filosofía de trabajo que había distinguido a la compañía desde sus inicios, desarrollando y mejorando el sistema primigenio. El nuevo desarrollo de productos continúa aceleradamente mejorando en ingeniería y recursos apoyado por una potente financiación. Thommen Medical entonces forma una fuerte unión con su colega Reveau Thommen empresa diseñadora y fabricante en el campo de la micromecanica. Las dos compañías construyen sus sedes principales en una región especializada en Suiza conocida como el ¿Valle de la Tecnología (Med Tech Valley)¿ En el año 2002, el implante que se había creado y mejorado hasta la fecha Ha-Ti¿ se relanza con el nombre de SPI¿ (Swiss Precision Implant System). Entre los años 2003 y 2005 se lanzan nuevos productos: se crea el sistema de prótesis SPI¿ Vario para restauraciones atornilladas, SPI¿ Easy para cementadas, las fresas SPI¿Vectodrill¿con su fresa piloto única en el mercado, el implante cónico para la técnica post-extracción SPI¿ Contact, aditamentos para rehabilitaciones temporales, un nuevo concepto de destornillador con un diseño de 4 lóbulos, una nueva caja quirúrgica y una nueva selección de componentes protéticos. Figura 1: Fresas SPI¿ Vectodrill Figura 2: Implante SPI¿ Contact indicado para técnica post-extracción Figura 3: Nuevos tipos de destornilladores con sistema único de 4 lóbulos El 29 de Septiembre de 2006, se presentan la llave de dinamométrica SPI¿ MONO torque ratchet, las fresas circonio-cerámicas SPI¿ Vectodrill¿ y los aditamentos protésicos SPI¿ ART Abutments como celebración de la nueva planta de producción de Thommen Medical AG en Grenchen, Neckarsulmstrasse 28 2540. Figura 4: Fresas SPI¿ VECTODRILL¿ CERAMICA-CIRCONIO Figura 5: Aditamentos protésicos SPI¿ ART El 14 de Mayo de 2007, desde la sede pricipal de Walderburg Thommen Medical AG anuncia que la farmaceútica Norvartis se hace con el 10 por ciento de la compañía y la amplía al 20 por ciento meses después. El sistema SPI¿ de Thommen Medical se fabricó sobre el diseño original del implante suizo, cuyas bases se establecieron hace más de 25 años. Con esta herencia de calidad y precisión, fue desarrollado para intentar satisfacer los requisitos clínicos más exigentes: simplicidad, fácil uso, flexibilidad quirúrgica y base excelente para la posterior restauración protésica. Observamos, que el sistema SPI®, nos ofrece una situación ventajosa para la colocación subgingival y transgingival de los implantes. Con un mismo diseño y tamaño de plataforma llegaremos a la selección, preparación y posterior colocación de la prótesis de una forma inmediata y directa. La gama diversa de componentes prostéticos que presenta (incluyendo cementados y atornillados) nos va a permitir una versatilidad que como clínicos restauradores es muy importante a la hora de buscar restauraciones más estéticas y armónicas, respetando su funcionalidad. Si analizamos detenidamente sus diseños, observamos que la evolución contínua en las presentaciones forma parte integrante de la filosofía de la compañía Thommen Medical que ha pasado los controles biomédicos mas exigentes tanto europeos como norteamericanos: Thommen Medical se certifica bajo SN EN ISO 9001:2008, SN EN ISO 13485:2003 y MDD 93/42/EEC Anexo II y por lo tanto se le autoriza para utilizar la marca CE en todos los productos Thommen. Esto asegura que todos se ajusten a los requisitos legales básicos. I.3. OSEOINTEGRACIÓN DE LA SUPERFICIE MICRORRUGOSA (microrough) La investigación muestra, que la gran mayoría de los fracasos del tratamiento con implantes dentales salen a la luz durante su comienzo. Es decir, durante las ocho semanas posteriores a la colocación del implante. El problema radica en el retardo del proceso de cicatrización ósea limitando el empleo de técnicas implantológicas nuevas como la carga inmediata. Debido a esto y, por el creciente aumento del número de implantes colocados junto con el empleo de técnicas más agresivas y rápidas, creemos que existe una necesidad de reducir los riesgos en la fase inicial del tratamiento. (6) Lanzada en 1998, la superficie SLA¿ creó un ¿patrón oro¿ al conseguir reducir a la mitad el tiempo de cicatrización del tejido medio (de 12 a 6-8 semanas), llegando a ofrecer de manera exitosa y más que probada, una estabilidad secundaria para carga temprana tras la colocación del implante a las tres semanas y media. Las ventajas de la superficie de implante ¿microrrugosa¿ de este tipo son el establecimiento de conexiones funcionales y estructurales excelentes entre el hueso y la superficie del implante, llevando a una estabilidad intrínseca alta. Una ventaja adicional es la estabilización de la red de la fibrina que está formado durante el contacto inicial con la sangre. Este coágulo temprano, se considera una matriz importante para la migración e invasión de células osteogénicas durante la cicatrización y oseointegración. Figura 6: Trombocitos en la superficie de Thommen Medical. Mezcla de eritrocitos y trombocitos activados en la superficie microrrugosa de TM. Estabilización de la red de fibrina (blanco) con eritrocitos (rojo) en la superficie microrrugosa de TM. Los estudios ¿in vitro¿ e ¿in vivo¿ demostraron que el proceso curativo es promovido estimulando la actividad de las células osteogénicas que desempeñan un papel primario en el oseointegración del implante. (7,8) Los implantes dentales empleados en este estudio son implantes SPI¿ del tipo ELEMENT, modelo estándar adquiridos, a través de la empresa suiza Thommen Medical AG. Estos implantes son de tornillo cilíndrico autorroscantes de superficie rugosa producida por chorreado de arena y grabado ácido. Este sistema se emplea desde 1999 y es hoy en día, un referente en la industria de los implantes. El paso de rosca mejora la estabilidad primaria y facilita la transferencia de la carga del implante a la estructura ósea. Su diseño, origina menos presión que el cónico y una menor tendencia a la necrosis ósea. Cada implante ELEMENT tiene la misma plataforma y geometría interna. Tiene un cuello mecanizado pulido de tamaño 1.0 mm. Figura 7: Diseño del Implante a estudio SPI¿ ELEMENT La evolución en la implantología ha llevado a buscar nuevas soluciones mínimamente invasivas que favorezcan el post-operatorio del paciente y la simplicidad en el procedimiento quirúrgico. Las longitudes del tipo ELEMENT van desde los 6.5 mm (siempre que el diámetro del implante sea superior a 3,5) hasta los 17.0 mm dependiendo del diámetro de la plataforma. Esta indicado cuando el volumen de hueso es limitado (5-6 mm) para mandíbulas parcialmente edéntulas, para rehabilitar incisivos laterales superiores 12 y 22 y en mandíbula 42, 41, 31 y 32 también totalmente desdentada 4 SPI¿ ELEMENT y sobredentadura con barras. Para ambas arcadas y para pónticos de toda la arcada con otros SPI¿ de mayor tamaño. El hecho de que el diseño del implante sea autorroscante simplifica la cirugía, evita tener que aterrajar y pasos adicionales al preparar el lecho. La estabilidad primaria es óptima y no se incrementa la fuerza de torque. El implante esta basado en el sistema SPI¿ (Swiss Precision Implant System), pero la innovación consiste en la sustancia que acondiciona el implante y que llega de la mano de la compañía farmaceútica Novartis en 2009. II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO Como podemos concluir en el desarrollo de la introducción, un punto importante de la investigación en implantología ha sido el desarrollo de nuevas superficies de implantes microrrugosas. Las características de la superficie están determinadas por factores como la topografía, las características del material implantado y la superficie de carga (& de Albrektsson; Wennerberg 2004). (25,26) Entre otros motivos, la superficie químicamente modificada de los implantes se ha fabricado para promover los primeros estadíos de aposición del hueso, etc. (Buser y otros 2004). Se ha demostrado que la adecuación de la topografía de la superficie implantaria afecta al índice de formación y a la fijación biomecánica (Cochran y otros 1998) del hueso. En esencia, es la influencia de la modificación de las macro y microrrugosidades. (21) Las técnicas más comúnmente aplicadas para la influencia sobre las superficies microrrugosas son los procesos de remodelación que alteran la textura superficial (Ellingsen 1999). Técnicas como el doble grabado ácido o el chorreado de arena y grabado ácido demostraron ser ventajosas para la formación de hueso en comparación con los controles (Cochran y otros 1998, Veis y otros 2004). (95,105) Se consideran que las características microscópicas de las texturas de las superficies interactúan con las células peri-implantarias, que podrían tener implicaciones en términos de mecanismos por los cuales estas superficies influencian en la formación del tejido (& de Simmons; Pilliar 1999). En la microtopografía también se observó la influencia de la proliferación y diferenciación de las células osteoblásticas (Brunette 1988). (Figura 30) Al mismo tiempo, la interacción de una superficie de implante y el contorno óseo natural circundante no esta única y exclusivamente influenciada por la topografía de la superficie. (27,28,29). Figura 8. Imagen tomada a microscopía electrónica de la superficie convencional SPI¿ imagen cedida por Thommen Medical. OBJETIVOS: Por todo ello, nos hemos planteado los siguientes objetivos: OBJETIVO GENERAL: Determinar el comportamiento ¿in vivo¿, a corto y medio plazo de los implantes SPI¿ELEMENT (evaluación global de la eficacia del implante) en los diferentes tipos de pacientes que vamos a tratar. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1.- Evaluar el estado de los tejidos blandos tras la implantación: eficacia del tratamiento y reducción de las complicaciones tanto en pacientes normales como con patologías sistèmica previa 2.- Evaluar la situación de los tejidos duros periimplantarios, mediante un estudio radiológico a nivel de la cresta ósea con patronazgo de medición. 3.- Comparar entre los diferentes tipos de diámetros y longitudes SPI¿ del tipo ELEMENT determinando en qué medida esta nueva superficie ha ayudado a mejorar la estabilidad ósea. 4.- Supervivencia de los implantes y de las prótesis en el grupo de pacientes normales y en el grupo de pacientes con patología sistémica. III. MATERIAL Y MÉTODO SELECCIÓN DE LA MUESTRA: Se realiza un estudio prospectivo sobre 152 pacientes que acuden a consulta privada de Odontología procedentes de Jaén y Provincia buscando tratamiento implantológico en un período de 3,7 años comprendido entre Diciembre de 2007 y Julio de 2011. En cuanto a la edad, el rango estuvo comprendido entre un valor mínimo de 21 años y un máximo de 83 años con una media de 52,18 años, error típico de 0,683 y una desviación tipo de ¿ 12,259, siendo el 51,8% hombres y el resto, hasta un 48,2% , correspondiente al sexo femenino. CRITERIOS DE INCLUSIÓN GENERALES: ¿ Mayores de edad ¿ Todos ellos firmaran los consentimientos informados correspondientes para poder hacer uso de toda la información para este estudio (Anexo-1 y 2). ¿ Pacientes con ausencias dentarias unitarias, parciales y totales que demanden tratamiento implantológico. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: ¿ Pacientes con necesidades especiales físicas y/o psíquicas. ¿ Pacientes bajo tratamiento con bisfosfonatos por vía parenteral superior a 3 años. MATERIAL: Con el objetivo de estudiar la mejora que ha sufrido el sistema emplearemos como material, el Implante de Titanio TIPO IV SPI¿ELEMENT de la casa suiza Thommen Medical AG. Distinguiremos el tamaño del diámetro en función del color. Figura 9: Distintivo en color del diámetro de la plataforma del implante SPI¿ A) Implante SPI¿ ELEMENT de diámetro 3,5 mm y plataforma 3,5 mm. Cuello pulido mecanizado de 1,0 mm. Color identificativo el amarillo. B) Implante SPI¿ ELEMENT de diámetro 4 mm y plataforma 4 mm. Cuello pulido mecanizado de 1,0 mm. Color identificativo el verde. C) Implante SPI¿ ELEMENT de diámetro 4,2 mm y plataforma 4,5 mm. Cuello pulido mecanizado de 1,0 mm. Color identificativo el azul. D) Implante SPI¿ ELEMENT de diámetro 5 mm y plataforma 5 mm. Cuello pulido mecanizado de 1,0 mm. Color identificativo el gris. E) Implante SPI¿ ELEMENT de diámetro 6 mm y plataforma 6 mm. Cuello pulido mecanizado de 1,0 mm. Color identificativo el morado. Figura 10: Caja de contención y distintivo del tamaño del implante SPI¿ ELEMENT Figura 11: Diferentes diámetros del implante a estudio SPI¿ ELEMENT Las cirugías se haran en el quirófano de cirugía mayor ambulatoria autorizada por sanidad. Figura 12: Quirófano de Cirugía Mayor Ambulatoria (N.I.C.A 29185) INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO: Figura 13: Plantilla radiológica SPI¿ Figura 14: Motor Implantmed W&H azul, SI-923 (230 V) con limitación exacta del torque 5 ¿ 50 Ncm y bomba de refrigeración integrada con pedal quirúrgico S-N1 Figura 15: Contra-ángulo quirúrgico Implantmed WI-75 LED G 20:1 Figura 16: Suero Salino Fisiológico para perfusión Grifols¿ y bandeja de instrumental quirúrgico esterilizado, RADIOLOGÍA: Las características técnicas del aparato de radiología intra-oral Kodak 2200 con alcance 188 cm son: Generador de rayos X: Alta frecuencia (300 kHz), Punto focal: CEI de 0,7 mm, Corriente del tubo: 60 kV, 70 kV. Con varias opciones de montaje: En mural (horizontal derecha e izquierda, vertical), en techo, móvil y en suelo. Tres longitudes: corto (170 cm), estándar de brazo disponibles: (188 cm), largo (205 cm). Dos tipos de temporizador: portátil (estándar) o autónomo (opcional) Con diferentes ajustes del temporizador: kv, ma, adulto/niño, programa para mandíbula superior e inferior, función de aleta de mordida y oclusión, sensibilidad de la película. Y cuyas opciones y accesorios son vínculo de sincronización con el sistema RVG, colimadores (tamaños A,B,C), cono largo (30 cm). Figura 17: Sistema de radiografía intra-oral Kodak 2200 con alcance 188 cm Las caraterísticas técnicas de la Radiovisiografía Kodak RVG 5100 son: Figura 18: Sistema de Radiovisiografía Kodak RVG 5100 ¿ Resolución real de imágenes: 14 lp/mm ¿ Resolución teórica del captador: 27,03 lp/mm ¿ Tecnología con fibra óptica del captador de Kodak ¿ Conexión: USB 2, alta velocidad. Captador de tamaño 1: captador multiuso que proporciona el mejor equilibrio entre el área activa y la facilidad de uso. ¿ Dimensiones externas: 27,5 mm x 37,7 mm ¿ Dimensiones del área activa: 22 mm x 30 mm ¿ Dimensión de la matriz: 1200 x 1600 Captador de tamaño 2: diseñado con una superficie más amplia, el área activa es un 60% mayor que el captador de tamaño 1 para imágenes de aleta de mordida. ¿ Dimensiones externas: 32,2 mm x 44,1 mm ¿ Dimensiones del área activa: 27 mm x 36 mm ¿ Número de píxeles: 1440 x 1920 Figura 19: Anillos estabilizadores para anterior (color verde) y para posterior (color azul) del cono estandar LA INFORMACIÓN TERAPÉUTICA. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO La información sanitaria forma parte de la ¿lex artis¿ y por tanto es un derecho que debe satisfacer a la relación odontólogo-paciente de forma continuada durante todo el tratamiento como si fuese un acto clínico mas. Si a este hecho, le unimos a la presión mediática, podremos apreciar la verdadera dimensión que tiene el hecho en si mismo de recibir y/o trasmitir una información terapéutica sobre la salud del enfermo. Tanto la Ley General de Sanidad, como la Ley de autonomía del paciente y el Código Deontológico hacen referencia a que esta tiene que ser suficiente, adecuada y comprensible ya que esta demostrado que genera confianza y tranquilidad en el paciente, más aún, si ésta es dada por escrito. La simplicidad es importante ya que cada persona es un mundo y tiene formas inherentes de comunicarse y por ende de informar. (39) Por otro lado, el paciente tiene derecho al consentimiento informado no como un hecho aislado sino que precisa de libertad, voluntariedad y compromiso por ambas partes y desde que comienza el primer encuentro hasta que se obtiene el alta por curación. Teniendo en cuenta todos estos hechos, entregaremos a todos los pacientes recogidos en nuestro estudio un cuestionario junto con el consentimiento informado que podemos ver a continuación en donde queremos recoger de forma directa y fehaciente mediante preguntas muy sencillas el grado de comprensión, implicación y satisfacción del paciente ante los posibles riesgos y complicaciones que puedan surgir con la colocación del implante (Anexo-3). MÉTODO: PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO: 1.- Se desinfectará todo el quirófano de Cirugía Mayor Ambulatoria (Registro de Sanidad N.I.C.A. 29185) siguiendo los protocolos de esterilización internacionales. 2.- Lavado de manos: es la medida mas eficaz para la prevención de las infecciones nosocomiales. Antes y después del contacto con los pacientes y entre distintos procedimientos en un mismo paciente. Se realizará con soluciones alcohólicas, las cuales han demostrado ser sumamente útiles para disminuir los recuentos bacterianos de las manos y, al poseer bases emolientes se evita la irritación y las lesiones de la piel. Las mismas están disponibles junto a la cama del paciente. No deberá utilizarse el alcohol de las cajas de las que disponen los técnicos que llevan a cabo la extracción de sangre, ya que carece de emolientes. 3.- Desinfectamos toda la región oro facial con Betadine solución bucal 10% cuyo principio activo es Povidona Iodada 10.0%. Ayudamos al paciente a que realice enjuagues durante 40 segundos con Perio-Aid Tratamiento Colutorio cuyo principio activo es digluconato de clorhexidina al 0,12% que es un antiséptico de amplio espectro con elevada sustantividad que no contiene alcohol y el cloruro de cetilpiridinio 0.05%, que es otro antiséptico con elevada actividad antiplaca y que potencia la acción de la clorhexidina. 4.- Procedemos al bloqueo anestésico de la zona a tratar con ampollas cilíndricas de 1,8 ml. de ULTRACAIN®, 0,5 mg % de epinefrina: Cada 1 ml de la ampolla contiene: Articaína (D.C.I.) clorhidrato 40,0 mg. Epinefrina (D.C.I.) 0,005 mg. Excipientes (metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, ácido clorhídrico 0,1N y agua para inyección) c.s. Se procedera a su adminstración siempre que no este contraindicado en el caso de que lo estuviera se admistraría MEPIVACAÍNA NORMON 3% Solución inyectable EFG contiene: Mepivacaína (D.O.E.) clorhidrato, 30,00 mg. Excipientes (Metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para inyección), c.s. 5.- Incisión con mango de bituri #5E europeo de Hu-friedy y hoja Suprodo del nº15 que se efectúa sobre la cresta ósea profundizando hasta periostio para obtener un colgajo a espesor parcial. 6.- Un vez despegada la mucosa utilizando el periostotomo como cuña movil se transforma en palanca para levantar el colgajo y se separa para poder visualizar todo el tejido óseo del que disponemos, comenzando con la cronología de fresado usando las fresas cerámicas quirúrgicas fabricadas con alumina toughened zirconia (ATZ) SPI¿VECTODRILL¿de Thommen Medical, que al contrario que las metálicas, impiden el excesivo calentamiento de los tejidos con un corte perfecto. Todo ello, manteniendo constante la irrigación con suero fisiológico. Figura 20: Esquema de secuencia de fresado con SPI¿ Vectodrills alumina toughened zirconia (ATZ) 6.a) En la secuencia de fresado de Thommen Medical utilizamos directamente una fresa piloto (pilot drill) con 2 mm de ¿ en su parte mas axial y 1,5 mm ¿ en su parte mas activa que inicia el agujero de longitud del implante. Esta fresa provoca un corte lateral suplementario y permite correcciones axiales todo ello a 800 rpm. Toda la cronología de fresado viene perfectamente expresada en su caja quirúrgica correspondiente. 6.b) Seguimos con fresa helicoidal de 2,8 mm de ¿ en su parte mas axial y 2,0 mm de ¿ en su parte mas activa guiada por la dirección de la fresa piloto sin corte lateral (dimensiones precisas de osteotomía final) y guía axial automática a 600 rpm para establecer anchura del lecho. 6.c) A continuación para implantes de diámetro superior a 3,5 de ¿ utilizamos otra fresa helicoidal de 3,5 mm de ¿ en su parte mas axial y 2,8 mm de ¿ en su parte mas activa a 600 rpm para continuar con la preparación de la anchura ósea. 6.d) En implantes de diámetro superior a 4,5 mm de ¿ emplearemos fresa helicoidal de 4.3 mm de ¿en su parte mas axial y 3,5 mm de ¿ en su parte mas activa 7.- Abrimos la caja de cartón, el blíster y despues unimos la sustancia INICELL¿ de Novartis a la cápsula del implante mediante el sistema innovador APLIQUIQ¿. No hay necesidad de colocarse en posición vertical como en otros sistemas ya que es herméticamente perfecto y no se derrama. Agitamos cinco veces para impregnar el implante con la sustancia para despues colocarlo manualmente (ya que su diseño autorroscante nos lo facilita), sin prisa (ya que las propiedades de la sustancia no varían en función del tiempo de aplicación) en la dirección del lecho receptor con un torque no superior a 35 Ncm. Este torque se realiza con la llave dinamométrica SPI¿ Torque Ratchet de Thommen Medical que en 2007 obtuvo el premio medico Reddot Design Award. 8.- Colocamos el tornillo de cierre que viene en la misma cápsula y que nos facilita el procedimiento en rapidez, ergonomía y seguridad. Figura 21: Ubicación y extracción del tornillo de cierre dentro del sistema chair-side 9.- Suturamos con puntos simples de seda virgen negra de 5-0 Ethicon o reabsorbibles tipo Vicryl, Dexon o de la casa Norman de 5-0 de aguja triangular. Figura 22: Sutura con puntos reabsorvibles de 5-0 10.- Damos las recomendaciones post-operatorias para la primera semana tras la implantación e inyectamos un antiinflamatorio no esteroideo (AINES) vía intramuscular para prescribir pauta antibiótica y antiinflamatoria. 11.- Tras la primera semana retiramos la sutura y observamos la evolución tisular y ósea mediate radiografías periapicales que volveremos a evaluar al mes. EVALUACIÓN DE LOS IMPLANTES El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de éxito y supervivencia de los implantes, los posibles cambios de los tejidos blandos y la medida en la que se ha evitado la regeneración ósea guiada (ROG) para controlar todos estos factores se efectuaran revisiones periódicas a los 6 meses. Todo ello mediante cuestionario dirigido (Anexo-4). La evaluación del nivel de la cresta ósea, se realizará midiéndola en cada control mediante radiografías periapicales milimetradas con el sistema de radiografía Kodak 2200 con alcance 188 cm y Kodak RVG 5100 realizadas mediante técnica de paralelismo con posicionador (Hawe X-Ray Sensor Holder System). El estabilizador de sensor rojo está indicado para la zona más posterior (de los 1 a los 4) y el verde para la mas anterior (de los 5 a los 7). Figura 23: Técnica de colocación del sensor cubierto con bolsa higiénica protector Figura 24: Técnica de paralelismo con el sistema Hawe X-Ray Sensor Holder System PROCEDIMIENTOS ESTADÍSTICOS Y PAQUETE DE PROGRAMAS UTILIZADOS: Los datos se recogieron en una hoja de extracción de datos confeccionada para tal fin. Se utilizó el programa estadístico S.P.S.S. (Stadistical Package for the Social Sciences) en su versión PASW Estatistics 17, Editor de datos, SPSS para Windows v.17, SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA. Para el análisis estadístico empleamos los datos procedentes de una muestra poblacional de 152 pacientes procedentes de Jaén capital y Provincia que acudieron a nuestra consulta para ser intervenidos quirúrgicamente entre el 5 de Diciembre de 2007 y el 18 de Julio del 2011, a los que se les ha introducido un total de 322 implantes SPI¿ ELEMENT. Todos las observaciones fueron recogidas en las fichas clínicas individualizadas (Anexo tabla 4) y posteriormente volcadas consecutivamente en sus respectivas tablas, anotando el valor que correspondiera a cada variable ya fueran cuantitativas o cualitativas (nominales u ordinales). Con la intención de comprobar la homogeneidad en la estructura de la misma por los parámetros muestrales introducidos para el tamaño de la población y su distribución normal en cuanto a edad y sexo mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para variables no paramétricas, decidimos valorar la proporción que existía entre los pacientes implantados normales como grupo control y con aquellos que tenían antecedentes patológicos, comprobando que era una muestra equilibrada estadísticamente y uniforme, susceptible de ser comparada y analizada. La prueba Kolmogorov-Smirnov también llamada prueba K-S, es una prueba no paramétrica que utilizamos para determinar la bondad de ajuste de dos distribuciones de probabilidad entre si. Hemos tenido en cuenta que la prueba K-S es mas sensible a los valores cercanos a la media, aun a sabiendas que el Test de Shapiro-Wilk o la prueba de Anderson eran alternativas mas potentes. Hicimos pues, siguiendo (como hemos mencionado anteriormente) las indicaciones del programa S.P.S.S. dos muestras distintas: una, tomando como referencia el patrón implantes, objetivo diana de nuestro estudio y otra, desde el punto de vista de los pacientes, con el fin de facilitar los cruces, procediendo posteriormente al análisis y contraste de los resultados obtenidos. Los procedimientos estadísticos descriptivos empleados para la validación de nuestra metodología de trabajo y del análisis descriptivo de todas las variables de estudio de ambas muestras recogidas (implantes y pacientes), han sido los siguientes: ANÁLISIS DESCRIPTIVO UNIVARIANTE: 1. En el caso de variables cualitativas se calcularon: ¿ Recuento de frecuencias ordenados por valores ascendentes, comparando siempre las variables múltiples apoyándonos en gráficos y cálculo de estadísticos elementales. ¿ Valores percentiles: cuartiles y puntos de corte. 2. En el caso de variables cuantitativas se calcularon: ¿ dispersión: desviación típica, varianza muestral, rango máximo y mínimo. ¿ tendencia central: media, mediana y moda. ¿ Pruebas de normalidad (prueba de Kolmogorov-Smirnov) apoyados en distintos tipo de gráficos, normalmente histogramas con curva de normalidad. ANÁLISIS DESCRIPTIVO BIVARIANTE: Análisis para la exploración de la existencia de relaciones entre las variables de estudio. Para contrastar la dependencia/independencia entre las distintas variables de estudio, se realizaron los siguientes análisis: ¿ Para comparación entre variables categóricas se utilizó el X2 de Pearson. ¿ Para la comparación entre variables dicotómicas y cuantitativas (con distribución normal) se utilizó como contraste el proporcionado por el estadístico T de student. ¿ Para la comparación entre variables dicotómicas y cuantitativas (Copn distribución No Normal) se utilizó como contraste el proporcionado por el estadístico U de Mann-Whitney. ¿ Para la comparación entre variables categóricas policotómicas y cuantitativas (con distribución Normal) se utilizó como contraste el proporcionado por el análisis ANOVA. ¿ Para la comparación entre variables categóricas policotómicas y cuantitativas (con distribución no normal) se utilizó como contraste el proporcionado por el estadístico Kruskal-Wallis. ¿ Para determinar la fuerza y dirección en la asociación de variables cuantitativas utilizamos el coeficiente de correlación de Pearson. ¿ Se consideraron cambios estadísticamente significativos en valores p ¿ 0,05 en todos los casos. IV. BIBLIOGRAFÍA BIBLIOGRAFÍA: 1. Lemus LM, Almagro Z, León C. The origin and evolution of dental implant. Rev haban cienc méd. 2009;8:4. 2. Peñarrocha M, Oltra MJ, Sanchís JM. Conceptos generales de implantología. En: Peñarrocha Diago M,ed. Implantología Oral. Barcelona: Medicina stl Editores. 2006;3-7. 3. Ledermann PD, Megert D. Zur Frage der Sofortbelastung von frisch inserierten Schraubenimplantaten Der Sofortsteg unter spezieller Berücksichtigung des SPI®-Konzepts. Swiss Dent. 2003;24:5-14. 4. Ledermann PD. Schweizer pioniere der implantologie. Swiss Dent. 2000;21:27-28. 5. Ledermann PD, Mathys R. Der sofort-implantat-steg im zahnlosen unterkiefer. Über 20 jährige erfahrungen. Swiss Dent. 1996;17:5-18. 6. Tugulu S, Hall H, Schlottig F. In¿uence of hydrophilicity of microrough titanium dental implant surfaces on the initial blood - interaction and the activation of the blood coagulation cascade. 22nd European Conference on Biomaterials. The annual conference of the European Society for Biomaterials. 376 Poster ¿ Topic Material Research. 7. Calvo-Guirado J, Ortíz-Ruíz A, Pardo-Zamora G, Negri B, Schlottig F, Zimmermann P. Dimensional ridge bone changes after immediate implant placement in dogs. Clin Oral Impl Res. 2007; 369 Topic. 8. Hefti T, Frischherz M, Spencer ND, Hall H, Schlottig F. A comparison of osteoclast resorption pits on bone with titanium and zirconia surfaces. Biomaterials. 2010:Jul 5. [Epub ahead of print]. 9. Langhoff JD, Voelter K, Scharnweber D, Schnabelrauch M, Schlottig F, Hefti T, Kalchofner K, Nuss K, von Rechenberg B. Comparison of chemically and pharmaceutically modi¿ed titanium and zirconia implant surfaces in dentistry: a study in sheep. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008;10:1016. 10. Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Hefti T, Schlottig F. Biomechanical and histomorphological results of hydrophilic surface modification. European Association for Osseointegration 16thAnnual Scientific Meeting, October 25th¿27th, 2007, Barcelona, Spain. 11. Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR, Frauchiger VM, Mueller TL, van Lenthe H, Schlottig F. Biomechanical comparison of different surface modifications for dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008;23:1037-46. 12. Stadlinger B, Lode AT, Eckelt U, Range U, Schlottig F, Hefti T, Mai R. Surface-conditioned dental implants: an animal study on bone formation. J Clin Periodontol. 2009;36:882-91. 13. Mauro M, Merli A, Bernardelli F, Lombardini F, Esposito M. Immediate versus early non-occlusal loading of dental implants placed flapless in partially edentulous patients. One-year results from a randomised controlled clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2008;3:207-20. 14. Bornstein MM, Lussi A, Schmid B, Belser UC, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: 3-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003;18:659-66 15. Bornstein MM, Schmid B, Belser UC, Lussi A, Buser D. Early loading of non-submerged titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Impl Res. 2005;16:631-38. 16. Schliephake H, Hefti T, Schlottig F, Gédet P, Staedt H. Mechanical anchorage and peri-implant bone formation of surface-modi¿ed zirconia in minipigs. J Clin Periodontol. 2010;10:1549. 17. Schiefer H, Bram M, Buchkremer HP, Stöver D. Mechanical examinations on dental implants with porous titanium coating. J Mater Sci: Mater Med. 2009;20:763-1770. 18. Buser D, Nydegger T, Oxland T, Cochran DL, Schenk RK, Hirt HP, Snétivy D, Nolte LP. Interface shear strength of titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: A biomechanical study in the maxilla of miniature pigs. J Biomed Mater Res. 1999;45:75-83. 19. Cochran D, Buser D, ten Bruggenkate C, Weingart D, Taylor T, Bernard J, Peters F, Simpson J. The use of reduced healing times on ITI¿ implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface. Clin Oral Impl Res. 2002;13:144-53. 20. Scacchi M. The development of the ITI¿ dental implant system. Part 1: A Review of the literature. Clin Oral Impl Res. 2000;11:8-21. 21. Scacchi M, Merz BR, Schär AR. The development of the ITI¿ dental implant system. Part 2: 1998¿2000: Steps into the next millennium. . Clin Oral Impl Res. 2000;11:22-32. 22. Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk R, Denzer A, Cochran D, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann S. Enhanced bone apposition to a chemically advanced SLA titanium surface. J Dent Res. 2004;83:529-33. 23. Albrektsson, T., Wennerberg, A. Oral implant surfaces: Part 1¿Review focusing on topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int J Prosthodont 2004;17:536-43. 24. Albrektsson T, Wennerberg A. Oral Implant Surfaces: Part 2¿Review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int J Prosthodont 2004;17:544-64. 25. Buser D, Schenk RK, Steinemann S, Fiorellini JP, Fox CH, Stich H. Influence of surface characteristics on bone integration of titanium implants. A histomorphometric study in miniature pigs. J Biomed Mater Res. 1991;25:889-02. 26. Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. Comparative investigation of the surface properties of commercial titanium dental implants. Part I: chemical composition. J Mater Sci: Mater Med. 2002;13:535-48. 27. Hempel U, Hefti T, Kalbacova M, Wolf-Brandstetter C, Dieter P, Schlottig F. Response of osteoblast-like SAOS-2 cells to zirconia ceramics with different surface topographies. Clin Oral Impl Res. 2010;21:174-81. 28. Jäger M, Zilkens C, Zanger K, Krauspe R. Significance of Nano and Microtopography for Cell-Surface Interactions in Orthopaedic Implants. J Biomed Biotechnol. 2007(8):69036. 29. Hürzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010;37:855-62. 30. Lossdörfer S, Schwartz Z, Wang L, Lohmann CH, Turner JD, Wieland M, Cochran DL, Boyan BD. Microrough implant surface topographies increase osteogenesis by reducing osteoclast formation and activity. J Biomed Mater Res. 2004;70:361-69. 31. Scharnweber D, Schlottig F, Oswald S, Becker K, Worch H. How is wettability of titanium surfaces in¿uenced by their preparation and storage conditions?. J Mater Sci: Mater Med. 2010;21:525-32. 32. Brodbeck WG, Patel J, Voskerician G, Christenson E, Shive MS, Nakayama Y, Matsuda T, Ziats NP, Anderson JM. Biomaterial adherent macrophage apoptosis is increased by hydrophilic and anionic substrates in vivo. PNAS. 2002;99:10287-292. 33.- Pastor M, Rodes F. Aspectos médico-legales del ejercicio de la medicina general. Información y consentimiento. Semergen. 2005;31:223-29. V. ANEXO ANEXO-1: CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON IMPLANTES Para satisfacción de los derechos de los pacientes, como instrumento favorecedor del correcto uso de los procedimientos terapéuticos y en cumplimiento de la ley general de sanidad, redactamos el presente consentimiento informado: Estimado paciente D./Dña.: Es nuestra costumbre confirmar por escrito el plan de tratamiento que le podemos ofrecer, tras el estudio realizado mediante la historia clínica, radiografías y los datos obtenidos del examen clínico en las consultas mantenidas con usted. Como sabe su caso presenta un problema oral concreto, como es su edentulismo o ausencia de dientes; actualmente este problema puede ser resuelto mediante la colocación de implantes dentales, que actúan como raíces artificiales. En el momento actual el tratamiento propuesto para usted es exodoncias y colocación de implantes. El tratamiento con implantes requiere la colocación de las fijaciones y esperara un periodo de 8 a 10 semanas para la realización de la prótesis. Eventualmente puede ser necesaria una pequeña cirugía previa a la realización de la prótesis para descubrir completamente los implantes. La prótesis será realizada por el Dr.: José María Delgado Muñoz Diversos estudios han demostrado que implantes dentales de las características que usted va a recibir muestran una supervivencia superior al 95 %. Así mismo se ha demostrado que el porcentaje de implantes que no se osteointegran después de la cirugía, es decir que ¿no se unen al hueso¿ antes de iniciar la realización de la prótesis es inferior al 5%. La colocación de los implantes es una intervención que se realiza habitualmente con anestesia local, y que se puede realizar en un consultorio dental normal. Como en cualquier procedimiento quirúrgico, en el postoperatorio puede aparecer edema, inflamación, sangrado y molestias que deben desaparecer en los días subsiguientes. Complicaciones mayores como infección de la zona operada, la afectación de los senos maxilares o de los dientes vecinos, sensación de anestesia o parestesia temporal o definitiva, reacciones alérgicas a los medicamentos o a la anestesia, aunque posibles, son infrecuentes. El mantenimiento de un tratamiento con implantes requiere por parte del paciente mantener una higiene oral meticulosa. Se le recomienda acudir a sus revisiones periódicas tras la finalización del tratamiento. En este sentido es nuestro deber informarle de lo perjudicial que es para su salud general el habito de fumar y para el pronostico a medio y largo plazo de los implantes dentales. Dr. D. José María Delgado Muñoz Odontólogo Colegiado nº: 2300 2028 He leído esta carta y he comprendido la naturaleza. Se me han explicado las características del tratamiento, así como las posibles complicaciones, y he tenido la oportunidad de aclarar mis dudas en diversas citas mantenidas en días precedentes. También se me han explicado en términos comprensibles para mí las alternativas de tratamiento. Si surgiese cualquier situación inesperada durante la cirugía, autorizo a que se realicen procedimientos o maniobras no previstos, siempre que se sean en beneficio mío y del tratamiento. Es mi deseo comenzar el tratamiento que se me ha ofrecido y estoy de acuerdo con los términos establecidos. Y para que así conste, firmo el presente consentimiento informado, por duplicado, cuya copia se me proporciona. Así mismo sé que puedo revocar este consentimiento en cualquier momento. Fdo. : DNI nº: En Jaén a ANEXO PARA EL REVOCAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, el paciente D/Dña. ______________________________________________, mediante el presente anexo, REVOCO el consentimiento prestado en fecha __________ , y deseo no proseguir con el tratamiento que con esta fecha doy por finalizado. Fdo. (el/la paciente)_______________________________________________________________ DNI nº _________________________________ Jaén a XO-2: CONSENTIMIENTO INFORMADO Articulo 10 de la Ley de Sanidad D/Dª: Fecha: Cirugía(s): ¿ He comprendido la naturaleza de la operación que me ha sido explicada satisfactoriamente por el odontólogo y he podido formular todas las preguntas que he considerado oportunas. ¿ La cirugía descrita es una de las indicaciones establecidas en Odontología para la solución de mi problema, no existiendo contraindicaciones para su realización. ¿ He sido informado de los métodos alternativos de tratamiento, en caso de que los hubiese, al igual que las ventajas y desventajas de cada uno de ellos. ¿ He informado al odontólogo de las enfermedades generales y bucales, para la valoración de las posibles contraindicaciones. ¿ Puedo retirar la autorización para la cirugía si lo estimo oportuno, sin que ello repercuta en los cuidados odontológicos. ¿ Soy consciente de los riesgos propios del tratamiento indicado, así como de los derivados de la anestesia que en su caso se aplique. ¿ Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado de la cirugía sea el más satisfactorio. Información complementaria solicitada y/o circunstancial: Se da personalmente nota informativa detallada de la enfermedad y de la cirugía que necesita. _____________________________________________________________________________________ Así pues, de forma voluntaria, doy mi consentimiento: ¿ Para que se me realice dicho(s) procedimiento(s) quirúrgico(s), así como las maniobras u operaciones que sean necesarias durante la intervención. ¿ Para que se me administrase la anestesia que se considera adecuada para la operación, así como las medidas complementarias oportunas. ¿ Para que se puedan realizar fotografías o/y grabar la intervención, así como su utilización con fines didácticos o científicos. Nunca se identificará el nombre del paciente o sus familiares en las grabaciones. ¿ Para que pueda asistir personal autorizado a la cirugía. FIRMA DEL ODONTÓLOGO FIRMA DEL PACIENTE ANEXO-3: ANEXO-4: ESTUDIO CLÍNICO DEL NUEVO SISTEMA DE IMPLANTES SPI¿ INICELL¿ APLIQUIQ¿ DE LA CASA SUIZA THOMMEN MEDICAL. Por favor rellenar el formulario, siendo preciso la descripción de los datos. NOMBRE: EDAD (momento cirugía): SEXO: Nº HISTORIA: TELÉFONO: FECHA DE LA CIRUGÍA: TIPO DE EDENTULISMO TOTAL PARCIAL UNITARIO TIPO DE IMPLANTE: POSICIÓN DE LOS IMPLANTES: ¿SE HA CONSEGUIDO ESTABILIDAD PRIMARIA? SI NO CALIDAD ÓSEA TIPO I TIPO II TIPO III TIPO IV HUESO DISPONIBLE A B C D ¿SE HA REALIZADO REGENERACIÓN ÓSEA? SI NO TIPO DE CICATRIZACIÓN SUMERGIDA EMERGIDA SI HA TENIDO ALGUNA INCIDENCIA LA CIRUGÍA, DESCRÍBALA: FECHA DE RETIRADA DE LA SUTURA: ¿ALGUNA INCIDENCIA DURANTE EL POST-OPERATORIO? Este formulario pertenece a un estudio científico, siendo los datos estrictamente confidenciales, con el único fin de realizar el mismo. Por favor no divulgar o hacer públicos. Remitir a los encargados de dicho estudio. ESTUDIO CLÍNICO DEL NUEVO SISTEMA DE IMPLANTES SPI¿ INICELL¿ APLIQUIQ¿ DE LA CASA SUIZA THOMMEN MEDICAL. Por favor rellenar el formulario, siendo preciso la descripción de los datos. CAMBIO DE PILAR: SI NO FECHA: FECHA TOMA IMPRESIÓN: FECHA DE COLOCACIÓN DE LA PRÓTESIS: TIPO DE PRÓTESIS: FECHA REVISIÓN A LOS 6 MESES: NIVEL DE CRESTA ÓSEA: ESTADO DE LOS TEJIDOS BLANDOS: FECHA REVISIÓN A LOS 12 MESES: NIVEL DE CRESTA ÓSEA: ESTADO DE LOS TEJIDOS BLANDOS: FECHA REVISIÓN A LOS 24 MESES: NIVEL DE CRESTA ÓSEA: ESTADO DE LOS TEJIDOS BLANDOS: OBSERVACIONES: Este formulario pertenece a un estudio científico, siendo los datos estrictamente confidenciales, con el único fin de realizar el mismo. Por favor no divulgar o hacer públicos. Remitir a los encargados de dicho estudio.