Las fuentes de datos en farmacoepidemiología como generadoras de sesgos y heterogeneidad en metanálisis

Resumen

Los datos clínicos y terapéuticos procedentes de registros médicos y bases de datos administrativas para facturación (es decir, bases de datos secundarias) presentan un potencial ampliamente reconocido en la investigación farmacoepidemiológica, habiendo aumentado notablemente su utilización durante las últimas décadas. Contribuye a esto la percepción de que los ensayos clínicos no siempre son útiles para la evaluación de las terapias en la práctica del mundo real, en particular los que proporcionan datos de seguridad limitados. Sin embargo, la disponibilidad de toda esta información puede resultar engañosamente simple. La utilización de bases de datos secundarias implica no solo las limitaciones específicas de la investigación epidemiológica observacional, sino también las inherentes a este tipo específico de fuentes de datos. Para controlar estas situaciones se debe considerar la aplicación de diseños metodológicos apropiados y técnicas de análisis estadístico. En general, antes de iniciar una investigación utilizando bases de datos secundarias, los investigadores deben evaluar en detalle las fuentes disponibles, centrándose en el propósito para el que fueron creadas. En la fase de análisis, el origen de los datos, según sea la fuente de información primaria o secundaria, debe ser tenido en cuenta como variable en el estudio de heterogeneidad de cualquier metanálisis que considere fármacos como factor de exposición. En este trabajo se revisa la literatura científica de las dos últimas décadas cuyo propósito fuese poner de manifiesto la existencia de algún tipo de sesgo en estudios clínicos observacionales con fuentes de datos secundarias, y se proponen estrategias para la mitigación de dichos sesgos. A continuación se discuten metodológicamente las diferentes técnicas de metanálisis disponibles para resumir la evidencia sobre seguridad de medicamentos, y se ilustra, mediante varios ejemplos, cómo difieren las conclusiones a partir de un mismo metanálisis cuando se considera el tipo de fuente de datos, primaria o secundaria, como una variable en el análisis de heterogeneidad. Por último, se evalúa el grado en que el origen de los datos se explora como una fuente de heterogeneidad en metanálisis de estudios observacionales publicados en las principales revistas médicas.