Eficacia del adhesivo tisular flexible (adhflex) frente a las técnicas de sutura convencional en el cierre de incisiones de cirugía abdominal

Resumen

INTRODUCCIÓN Los bioadhesivos de cianoacrilato han sido ampliamente estudiados y utilizados en las últimas décadas como método alternativo a las suturas convencionales en el cierre de heridas y de incisiones quirúrgicas en multitud de especialidades. Adhflex® es el primer adhesivo tricomponente cuya composición consiste en un cianoacrilato de cadena corta al que se incorporan unos nuevos plastificantes, que aportan elasticidad y flexibilidad, manteniendo una alta fuerza de adhesión. Gracias a su innovadora composición, el bioadhesivo permite unir tejidos en zonas curvas, sometidas a tensiones y deformaciones con gran rapidez, adaptándose fácilmente a la anatomía de cada zona y proporcionando uniones fuertes, rápidas y flexibles. El tipo de cirugía en la que se va a evaluar la eficacia del adhesivo tisular de cianoacrilato del presente estudio es la cirugía abdominal abierta, en concreto en reparaciones de hernia inguinal. La reparación de hernia inguinal constituye uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en el mundo, presentándose con mayor frecuencia en hombres antes del año de edad y después de los 55 años. El método utilizado tradicionalmente para el cierre de incisiones abdominales abiertas en la reparación de hernias inguinales es la sutura, por ello hemos elegido esta técnica como control para nuestro trabajo. OBJETIVOS El objetivo principal es comparar la eficacia del adhesivo tisular flexible (Adhflex®) en el cierre de heridas de cirugía abdominal abierta (hernia inguinal) frente a la sutura convencional con hilo multifilamento, medida en términos de velocidad de sutura en quirófano. MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un ensayo clínico en fase III, controlado, aleatorizado, abierto con un producto sanitario. Los sujetos del estudio fueron pacientes que estaban programados para someterse a una intervención de reparación de hernia inguinal, que se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos, Grupo 1, grupo de sutura con hilo multifilamento y Grupo 2, grupo de adhesivo tisular Adhflex®. Se seleccionaron 71 pacientes de los cuales 11 no fueron aleatorizados. De los 60 que cumplían con los criterios de selección, 28 se aleatorizaron al grupo 1 y 32 se aleatorizaron al grupo 2. ¿Eficacia del adhesivo tisular flexible (Adhflex®) frente a las técnicas de sutura convencional en el cierre de incisiones de cirugía abdominal¿ Jaime A. Ballester Álvaro - 2 - En el grupo 1, el análisis de la población por intención de tratar se realizó sobre los 28 pacientes y el análisis de la población por protocolo se realizó sobre 27 pacientes ya que uno de ellos fue discontinuado. En el grupo 2, el análisis de la población por intención de tratar se realizó sobre 29 pacientes ya que de tres pacientes no se recogió el dato de la variable principal y el análisis de la población por protocolo se realizó sobre 24 pacientes ya que siete de ellos de ellos fueron discontinuados y uno no se recogió el dato de la variable principal. La variable principal es la relación entre el tiempo de cierre de la incisión medida en segundos y la longitud de la incisión medida en milímetros. El análisis se realizó dos veces: una vez con la población por protocolo y otra vez con la población por intención de tratar. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 1. Análisis del objetivo principal con la población por protocolo Estadísticos descriptivos Grupo N ND Media Mediana DT 1 27 0 2,23 2,00 0,66 2 24 1 1,50 1,47 0,63 Total 51 1 1,88 1,72 0,74 Tabla 1. Población por protocolo, estadísticos descriptivos de la inversa de la velocidad de cierre, por grupo y total. Contraste de hipótesis Se comprobó que no se cumplían las hipótesis necesarias para utilizar con garantías la prueba t de Student, por lo que se buscó una transformación de Box-Cox adecuada. Con dicha transformación, tampoco fue posible que se cumplieran dichas hipótesis, por lo que se aplicó la prueba t de Student a la variable transformada y la prueba de Wilcoxon a la variable original. La prueba de Wilcoxon se aplicó para confirmar el resultado. Estadístico t G.l. p-valor unilateral 4,463 49 2,368 * 10-5 Tabla 2. Población por protocolo, prueba t de Student. ¿Eficacia del adhesivo tisular flexible (Adhflex®) frente a las técnicas de sutura convencional en el cierre de incisiones de cirugía abdominal¿ Jaime A. Ballester Álvaro - 3 - Estadístico W p-valor unilateral 544,5 1,650 * 10-5 Tabla 3. Población por protocolo, prueba de Wilcoxon. Con el resultado obtenido con ambas pruebas (p-valor < 0,05), existe evidencia estadística suficiente para rechazar la hipótesis nula; es decir, se puede asumir que existe superioridad del adhesivo tisular flexible (Adhflex®) frente a la sutura convencional en cuanto a la velocidad de aplicación en el quirófano. 2. Análisis del objetivo principal con la población por intención de tratar Estadísticos descriptivos e intervalo de confianza Grupo N ND Media Mediana DT 1 28 0 2,25 2,02 0,66 2 29 3 1,45 1,44 0,63 Total 57 3 1,84 1,70 0,75 Tabla 4. Población por intención de tratar, estadísticos descriptivos de la inversa de la velocidad de cierre, por grupo y total. Contraste de hipótesis Se comprobó que no se cumplían las hipótesis necesarias para utilizar con garantías la prueba t de Student, por lo que se buscó una transformación de Box-Cox adecuada. Con dicha transformación, tampoco fue posible que se cumplieran dichas hipótesis, por lo que se aplicó la prueba t de Student a la variable transformada y la prueba de Wilcoxon a la variable original. La prueba de Wilcoxon se aplicó para confirmar el resultado. Estadístico t G.l. p-valor unilateral 4,888 55 4,614*10-6 Tabla 5. Población por intención de tratar, prueba t de Student. Estadístico W p-valor unilateral 690,5 2,902*10-6 Tabla 6. Población por intención de tratar, prueba de Wilcoxon. Con el resultado obtenido con ambas pruebas (p-valor < 0,05), existe evidencia estadística suficiente para rechazar la hipótesis nula; es decir, se puede asumir que existe superioridad del ¿Eficacia del adhesivo tisular flexible (Adhflex®) frente a las técnicas de sutura convencional en el cierre de incisiones de cirugía abdominal¿ Jaime A. Ballester Álvaro - 4 - adhesivo tisular flexible (Adhflex®) frente a la sutura convencional en cuanto a la velocidad de aplicación en el quirófano. Con este resultado se demuestra por tanto la hipótesis de partida: que el tiempo necesario para cerrar la herida utilizando Adhflex® es significativamente menor que cuando se utilizan suturas convencionales. CONCLUSIONES El tiempo empleado en el quirófano para cerrar las incisiones abdominales durante las cirugías de reparación de hernia inguinal es un 84% más rápido cuando se utiliza el adhesivo tisular flexible Adhflex® que cuando se utiliza el sistema de sutura convencional con hilo multifilamento en la población por intención de tratar y un 62,94% en la población por protocolo. El tiempo ganado gracias a la utilización de Adhflex® podría suponer una reducción de los costes quirúrgicos anuales. El hecho de no tener que asistir a posteriores visitas para retirar las suturas supondría un ahorro adicional.