Tratamiento de placas vulnerables funcionalmente no significativas en el IAMCEST multivaso: diseño del estudio VULNERABLE

  1. Josep Gómez Lara 1
  2. Ramón López Palop 2
  3. Eva Rúmiz 3
  4. Alfonso Jurado Román 4
  5. Antonio Gómez Menchero 5
  6. José Valencia 6
  7. Estefanía Fernández 7
  8. Luis Renier Goncalves Ramírez 3
  9. Salvatore Brugaletta 8
  10. Raúl Millán 3
  11. Carlos Cortés 9
  12. Paula Tejedor 3
  13. Alejando Gutiérrez Barrios 10
  14. Xacobe Flores 11
  15. Ana Belén Cid Álvarez 3
  16. Sergio García Blas 12
  17. Tamara García Camarero 3
  18. José Antonio Linares Vicente 13
  19. Beatriz Vaquerizo 14
  20. Juan Gabriel Córdoba Soriano 15
  21. Juan Caballero 16
  22. Rosa María Cardenal Piris 17
  23. Guillermo Sánchez Elvira 18
  24. Loreto Oyarzabal 19
  25. Alberto Pernigotti 3
  26. Adrià Tramullas 20
  27. Paula Antuña 21
  28. Oriol Rodríguez Leor 22
  29. Soledad Ojeda 3
  30. Xavier Rossello 8
  31. Joan Antoni Gómez Hospital 1
  32. Javier Bermejo 3
  33. Héctor M. García García 23
  34. Armando Pérez de Prado 24
  35. Enrique Gutiérrez Ibañes 25
  36. Show all authors +
  1. 1 Servicio de Cardiología, Hospital Universitari de Bellvitge
  2. 2 Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  3. 3 Centro de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares
    info

    Centro de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

    Madrid, España

  4. 4 Servicio de Cardiología, Hospital Universitario La Paz
  5. 5 Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
  6. 6 Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario de Alicante
  7. 7 Servicio de Cardiología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  8. 8 Servicio de Cardiología, Hospital Clínic Universitari de Barcelona
  9. 9 Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  10. 10 Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Puerta del Mar
  11. 11 Servicio de Cardiología, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  12. 12 Servicio de Cardiología, Hospital Clínic Universitari de Valencia
  13. 13 Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  14. 14 Servicio de Cardiología, Hospital del Mar
  15. 15 Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario de Albacete
  16. 16 Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  17. 17 ervicio de Cardiología, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  18. 18 Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Navarra
  19. 19 Servicio de Cardiología, Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
  20. 20 Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Donostia
  21. 21 Servicio de Cardiología, Hospital Central de Asturias
  22. 22 Servicio de Cardiología, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  23. 23 Section of Interventional Cardiology, Medstar Washington Hospital Center
  24. 24 Servicio de Cardiología, Complejo Asistencial Hospitalario de León
  25. 25 Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Show affiliations +
Journal:
REC: Interventional Cardiology

ISSN: 2604-7276,  2604-7306

Year of publication: 2024

Volume: 6

Issue: 4

Pages: 278-286

Type: Article

DOI: 10.24875/RECIC.M24000468 DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openDialnet editor

More publications in: REC: Interventional Cardiology

Abstract

Introducción y objetivos: El tratamiento óptimo de las lesiones angiográficas intermedias (diámetro de estenosis 40-69%) no culpables en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) está por determinar. La reserva fraccional de flujo (RFF) permite diagnosticar lesiones causantes de isquemia (RFF ≤ 0,80) que se benefician de una revascularización. No obstante, las lesiones con RFF > 0,80 y criterios de vulnerabilidad por tomografía de coherencia óptica (OCT) también se ha hipotetizado que pueden causar eventos adversos en el seguimiento. El objetivo es comparar la eficacia del tratamiento preventivo con implantación de stent más tratamiento médico óptimo de lesiones intermedias no culpables con RFF > 0,80 y características de placa vulnerable frente a solo tratamiento médico óptimo en pacientes con IAMCEST a 4 años de seguimiento. Métodos: Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, controlado, aleatorizado 1:1 y simple ciego. Se incluirán 600 pacientes con IAMCEST y al menos una lesión intermedia no culpable que presenten RFF > 0,80 y características de placa vulnerable por OCT. El objetivo primario se define como fallo del vaso diana, compuesto de muerte cardiaca, infarto del vaso diana y necesidad de revascularización del vaso diana. El estudio incluye un registro paralelo para pacientes con RFF > 0,80 sin características de placa vulnerable. Se define placa vulnerable como fibroateromas lipídicos con carga de placa ≥ 70% y capa fibrosa fina (≤ 80 µm). Resultados: El estudio VULNERABLE permitirá conocer el papel del tratamiento preventivo con stent de placas vulnerables no culpables funcionalmente no significativas en pacientes con IAMCEST. Conclusiones: Se trata del primer estudio aleatorizado para el tratamiento de placas vulnerables guiado por OCT. Registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05599061).

Bibliographic References

  • Park DW, Clare RM, Schulte PJ, et al. Extent, location, and clinical significance of non-infarct-related coronary artery disease among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA 2014;312:2019-2027.
  • Mehta SR, Wood DA, Storey RF, et al. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019;381:1411-1421.
  • Lee JM, Kim HK, Park KH, et al. Fractional flow reserve versus angiography-guided strategy in acute myocardial infarction with multivessel disease:a randomized trial. Eur Heart J. 2023;44:473-484.
  • Puymirat E, Cayla G, Simon T, et al. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021;385:297-308.
  • Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023;44:3720-3826.
  • Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, et al. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization:Executive Summary:A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022;145:4-17.
  • Denormandie P, Simon T, Cayla G, et al. Compared Outcomes of ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with Multivessel Disease Treated with Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Non-Culprit Lesions Treated Conservatively and of Those with Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively:Insights from the FLOWER MI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021;14:011314.
  • Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, et al. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011;364:226-235.
  • Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, et al. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II):a prospective natural history study. Lancet. 2021;397:985-995.
  • Mol JQ, Volleberg R, Belkacemi A, et al. Fractional Flow Reserve-Negative High-Risk Plaques and Clinical Outcomes After Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2023;8:1013-1021.
  • Park SJ, Ahn JM, Kang DY, et al. Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT):a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2024;403:1753-1765.
  • Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, et al. Clinical end points in coronary stent trials:a case for standardized definitions. Circulation. 2007;115:2344-2351.
  • Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, et al. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019;40:237-269.
  • Virmani R. Pathology of the vulnerable plaque. J Am Coll Cardiol. 2006;47:C13-8.
  • Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, et al. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004;350:1495-1504.
  • Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018;379:2097-2107.
  • Tardif JC, Kouz S, Waters DD, et al. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019;381:2497-2505.
  • Raber L, Ueki Y, Otsuka T, et al. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction:The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;327:1771-1781.
  • Biccire FG, Haner J, Losdat S, et al. Concomitant Coronary Atheroma Regression and Stabilization in Response to Lipid-Lowering Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023;82:1737-1747.
  • Kedhi E, Berta B, Roleder T, et al. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve:the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021;42:4671-4679.
Data source: Dialnet